Spécialiste Affaires Règlementaires US

  • Genève
  • Posted: Oct 18, 2021

Nous recherchons actuellement un Spécialiste Affaires Règlementaires pour l’un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève.

Responsabilités :

  • L’enregistrement des dispositifs médicaux, principalement aux US via les réglementations FDA :
  • Rédiger les dossiers d'enregistrement
  • Suivre les procédures et préparer les réponses aux différentes questions et demandes de la FDA
  • Travailler aux côtés de l’équipe pour l’évaluation réglementaire du Change Control
  • Assurer la maintenance des licences réglementaires.
  • Participer à la définition de la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits
  • Participer aux inspections et audits des autorités compétentes
  • Surveillance et veille réglementaire pour les US.

Votre profil :

  • Vous justifiez nécessairement d’au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux (idéalement à un niveau international).
  • À l’aise avec les activités d’enregistrement et de soumission, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA.
  • Connaissance nécessaire des réglementations telles que : BPF, GMP, ISO13485, ASTM E 2500.
  • Français et Anglais courant exigé.

For more details, apply here or contact Morgane CAYUELA at: mc@axepta.com

Morgane CAYUELA

Morgane CAYUELA

Life Sciences Recruitment Specialist

Noémie OLIVA

Noémie OLIVA

Team Leader & Recruitment Management Life Sciences

Marine DOLLAT

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Life Sciences Recruitment Specialist

Spécialiste Affaires Règlementaires US

Oct 18, 2021Spécialiste Affaires Règlementaires USGenève Permanent Job mc@axepta.com Life Sciences

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