Ingenieur Qualification et Validation

  • Lausanne
  • Posted: Apr 28, 2021

L’un des principaux acteurs mondiaux spécialisés dans le développement et la fabrication de produits biomédicaux, notre client est devenu un acteur majeur à l’échelle mondiale dans son domaine et actuellement en pleine croissance. Due à cette croissance, mon client recherche un Ingenieur Qualification et Validation avec forte expérience en de validation de processus de stérilisation pour rejoindre leur équipe basée vers Lausanne.

Responsabilités :

  • Impliqué dans les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA). Plus particulièrement, ses principales attributions sont :
  • Contribuer au maintien de l’état Validé (Qualification & Validation) de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatiques (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires.
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification des équipements, locaux, utilités et CSV (qualification initiale et requalification périodique le cas échéant).
  • Rédiger les protocoles et rapports de revalidation périodique des process de stérilisation, qualification de salle et dépyrogenation.
  • Superviser l’exécution des tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les tests de revalidation périodique de stérilisation, qualification de salle et dépyrogénation selon le planning défini par le registre de validation.
  • Gérer les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.
  • Revoir pour approbation les documents de validation relatifs aux projets (plan de validation, protocoles, rapport final).
  • Participer aux analyses de risques des équipements et des process.
  • Approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.
  • Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.
  • Maintenir un reporting régulier auprès de son Manager.
  • Dans certain cas, être appelé à remplacer ses collègues dans leurs tâches
  • Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation
  • Maintenir à jour le registre des validations.
  • Maintenir à jour les indicateurs du processus de validation
  • Faire respecter les procédures Qualité en vigueur.
  • Mettre en quarantaine des produits.

Votre profil :

  • Formation bac + 5 minimum
  • Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.
  • Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.
  • Rigoureux et organisé pour maintenir l’efficacité du processus de validation et les activités Qualité dans les projets.
  • Capacité reconnue dans l’analyses et résolution de problèmes.
  • Aisance relationnelle, capacité à dialoguer avec des interlocuteurs variés internes et externes à l’entreprise.
  • Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse.
  • Maîtrise des outils informatiques standards.
  • Français et anglais courant.

Pour plus d'informations, vous pouvez contacter : Noémie OLIVA à l'e-mail suivant: noliva@axepta.com

Noémie OLIVA

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Team Leader & Recruitment Management Life Sciences

Morgane CAYUELA

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Marine DOLLAT

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Ingenieur Qualification et Validation

Apr 28, 2021Ingenieur Qualification et ValidationLausanne Permanent Job noliva@axepta.com Life Sciences

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