CSV Validation Engineer

  • Lausanne
  • Posted: Jul 30, 2021

Nous recherchons pour l'un de nos meilleurs partenaires en plein développement dans le domaine pharmaceutique, un

Responsabilités :

  • Contribuer au maintien de l’état Validé (Qualification & Validation) de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatisé (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires.
  • Revoir les protocoles et rapports de qualification initiale ou requalifications des équipements, locaux, laboratoires, salle propre, utilités et système informatisé (qualification initiale et requalification périodique le cas échéant).
  • Revoir les protocoles et rapports de validation initiale et revalidation périodique des process de stérilisation, manufacturing, filling, cleaning et dépyrogenation.
  • Revoir les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.
  • Revoir pour approbation les documents de qualification/validation relatifs aux projets (plan de validation, protocoles, rapport final, analyse de risque, définition de besoin).
  • Participer aux analyses de risques des équipements et des process.
  • Approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.
  • Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.

Votre profil :

  • Formation bac 5 minimum
  • Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.
  • Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.
  • Rigoureux et organisé pour maintenir l’efficacité du processus de validation et les activités Qualité dans les projets.
  • Capacité reconnue dans l’analyses et résolution de problèmes.
  • Aisance relationnelle, capacité à dialoguer avec des interlocuteurs variés internes et externes à l’entreprise.
  • Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse.
  • Maîtrise des outils informatiques standards.
  • Français et anglais courant.

Pour plus d'information contactez Adrien VINCENT par email: adrien.vincent@axepta.com

Adrien VINCENT

Adrien VINCENT

Engineering Recruitment Specialist

Jonathan SEGUIN

Jonathan SEGUIN

Engineering Recruitment Specialist

CSV Validation Engineer

Jul 30, 2021CSV Validation EngineerLausanne Permanent Job adrien.vincent@axepta.com Engineering

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